Läkemedelsanpassad engångsseparator i plast för Alfa Laval

Problembeskrivning hos Alfa Laval

En av Alfa Lavals huvudprodukter är separatorn som separerar vätska bestående av fler än en komponent. De har sedan länge levererat produkter för läkemedelsindustrin som är hårt reglerad. För att fortsätta sälja separatorer till läkemedelsproducenter behöver de göras till engångsprodukter och med det tillverkas i plast, istället för att vara i metall som behöver avancerad rengöring och omsterilisering. Plast i dessa applikationer var ett nytt material för Alfa Laval, så var även de regulatoriska kraven på spårbarhet, renhet och andra krav från myndigheter.

Lösning

För att starta upp tillverkningen av den nya plastseparatorn tog man in Berotecs expert inom medicinteknisk plast, Lennart Brunnberg. Lennart kunde genom sin erfarenhet från medtech-branschen guida Alfa Laval igenom den stora mängd regulatoriska krav som ställs av myndigheterna i de aktuella länderna, där amerikanska FDA är högst tongivande. Lennart har även kunnat ge teamet på plats en inblick i vad som krävs för att utveckla produkter för läkemedelsindustrin och en förståelse för läkemedelstandarder. Han har också identifierat leverantörer som har rutiner på plats för att kunna jobba med läkemedelsprodukter som behöver steriliseras.

När Lennart kom in i projektet fanns redan Anders Ekström, mycket erfaren konstruktör från Berotec, på plats. Han hade tillsammans med konceptteamet tagit fram en grund för den nya produkten. Pär Léander, också en erfaren konstruktör från Berotec, kom in något senare för att stärka upp på konstruktörssidan. De har båda varit en viktig del av teamet som bidragit med erfarenheter inom mekanik och tagit fram den mekaniska konstruktionen och prototyperna på engångsseparatorn.

Lennart identifierade ett behov av att dela upp projektet i en konstruktionsdel och en regulatorisk del. Man behövde även etablera ett samarbetskontrakt med nya leverantörer och engagera den egna inköpsavdelningen fullt ut. Detta för att man i medtech-projekt måste säkerställa att alla aktiviteter följt förutbestämda procedurer i en organisation med dokumenterad kompetens. Upphandling av avancerade formsprutade plastartiklar var nytt för organisationen och man insåg värdet av att ha lokala leverantörer för ett nära samarbete.

Säkerställa leverantörer

Efter ett antal leverantörsintervjuer för att hitta rätt aktör för komponenttillverkning och komplettmontering i renrum kunde man identifiera och besluta sig för två aktörer i Sverige. Närheten är väldigt positivt då man nu kan besöka dessa utan dröjsmål och efter behov och på så sätt ha effektiva dialoger och snabbt genomföra justeringar.

Tillvägagångssättet, att etablera ett samarbete med leverantörerna innan alla ritningar var klara upplevdes som väldigt nytt för inköpsfunktionen. Metodiken har fått positiv uppskattning eftersom det sparat mycket tid för projektet.

Resultat

Under hösten 2019 provkördes formverktygen hos verktygsleverantören i Asien med gott resultat. Arbetet med att få fram samtliga detaljer fortsatte sen i det etablerade projektet. Under början av 2020 har man kunnat leverera verktygsproducerade enheter till ett flertal kunder för vidare utprovning i deras medicinska applikationer.

Största utmaning

”Mest utmanande med uppdraget tycker jag har varit att skapa en god förståelse för hur komplexa dokumentationskraven är i medical- och pharmatechprojekt. Att inte bromsa den höga utvecklingstakten men ändå skapa möjligheter att fånga upp och etablera produkt- och projektdokumentation genom hela leverantörskedjan. Produkt-, konstruktions- och testkrav måste finnas dokumenterade liksom resultat av tester med utvärdering för att Alfa Laval skall få den nya produkten godkänd av kunderna. Kunderna i tur ska vinna godkännande för de mediciner som skall framställas med hjälp av den nya tekniken” berättar Lennart om projektet.

Har du utmaningar inom plastkonstruktion eller regulatoriska krav?
Hör gärna av dig till Karl Hedberg, som gärna lyssnar och är bra på rådgivning!

Vil du veta mer om projektet?
Hör av dig till Lennart Brunnberg, lennart.brunnberg@berotec.se